Pergunta à Comissão: Experiências com animais: ensaios em países terceiros

• Animais

Veja aqui a pergunta do Francisco Guerreiro à Comissão Europeia e respetiva resposta sobre experiências com animais e ensaios em países terceiros.

Assunto: Experiências com animais: ensaios em países terceiros

Segundo o relatório de 2019, publicado em 5 de fevereiro de 2020, sobre os dados estatísticos relativos à utilização de animais para fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia, entre 2015 e 2017, realizou-se um total de 82 895 ensaios para preencher os requisitos da legislação de países terceiros, entre os quais 20 868 em coelhos (20 % de todos os ensaios regulamentares foram realizados em coelhos durante o período referido), 5 180 em porquinhos-da-índia, 46 em cães e 45 em primatas.

Poderá a Comissão confirmar se em algum dos ensaios em que se utilizaram coelhos foram testadas a pirogenicidade, irritações cutâneas ou oculares, havendo alternativas na UE que não envolvem animais?

Poderá explicar o porquê de se recorrer a animais para satisfazer requisitos legislativos de países terceiros, quando existe um método alternativo reconhecido na legislação da UE, bem como o que tem feito para prevenir que tal aconteça?

Resposta escrita

Dos 20 686 casos de utilização de coelhos em 2017 para preencher os requisitos regulamentares de países terceiros, 9 703 envolveram ensaios de pirogenicidade, 108 ensaios de irritação/corrosão ocular e 483 ensaios de irritação/corrosão cutânea.

A Diretiva 2010/63/UE(1) não estabelece qualquer distinção entre os ensaios destinados a preencher os requisitos regulamentares da UE e de países terceiros. Uma vez reconhecido ao abrigo da legislação da União outro método ou estratégia de ensaio para obter os resultados pretendidos que não implique a utilização de animais vivos, deixam de se poder utilizar procedimentos com animais. A diretiva foi transposta para as legislações nacionais e os Estados-Membros são responsáveis pela sua aplicação.

Em alguns casos, como acontece com a corrosão/irritação cutânea/ocular, os métodos alternativos têm limitações quanto aos efeitos que podem prever, o que faz com que não sejam adequados para o ensaio de determinadas substâncias ou aplicações. Alguns resultados em relação aos olhos podem ser inconclusivos e exigir estudos de confirmação in vivo, enquanto certos domínios de regulamentação (p. ex.: os dispositivos médicos) ainda exigem ensaios com animais. Antes que um produto biológico possa ser utilizado, é necessária, por razões regulamentares, uma validação bem sucedida da adequação do método alternativo no que respeita ao produto em causa. É o caso dos ensaios de pirogenicidade in vitro. 

As limitações acima descritas poderão explicar em parte que se continuem a utilizar animais para esses fins.

A Comissão tem vindo a recordar repetidamente aos Estados-Membros as obrigações jurídicas que lhes incumbem. Foram emitidas orientações adicionais e é incentivada a colaboração entre as autoridades regulamentares. Alguns Estados-Membros estão a tomar medidas específicas para melhorar a situação. A Comissão discutiu também estas questões com a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), que, no contexto dos ensaios realizados ao abrigo do regulamento relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos(2) e no quadro da verificação da exaustividade dos processos de registo desses mesmos produtos químicos, exige que a utilização de animais seja justificada, quando ocorra.

(1)       Artigo 13.°, n.° 1, da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

(2)       Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), JO L 396 de 30.12.2006.

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