Dispositivos médicos

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  • Sexta-feira, 17 de Abril de 2020

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Dispositivos médicos (C9-0098/2020)

Em 2017 foi adotado um Regulamento em matéria de dispositivos médicos (2017/745), que entraria em vigor a partir de 26 de maio de 2020.
A COVID-19 trouxe circunstâncias extraordinárias que têm exigido recursos adicionais para fazer face aos seus efeitos, que não poderiam ser antecipados quando foi adotado o Regulamento.
A proposta, que votei favoravelmente, propõe adiar a aplicação do Regulamento 2017/745 e a revogação das diretivas correspondentes por um ano para garantir que os Estados-Membros conseguem cumprir o mesmo. Ao mesmo tempo, fazem com que a aplicação de um mecanismo de derrogação à escala da UE (que deveria ser introduzido com o novo regulamento) seja aplicado assim que este ato entre em vigor.
A legislação atual e o novo regulamento proposto habilitam as autoridades nacionais competentes, mediante solicitação devidamente justificada, a autorizar a colocação no mercado de dispositivos médicos que não foram submetidos aos procedimentos de avaliação estipulados por a sua utilização ter interesse para a proteção da saúde pública ou segurança do paciente («derrogação nacional»). O Regulamento 2017/745 também permite à Comissão estender, em casos excecionais, a validade de uma derrogação nacional por um período limitado de tempo ao território da UE («derrogação a nível da União»).


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