Pergunta à CE: Experiências em animais: ensaios regulamentares

• Animais

Veja aqui a pergunta conjunta dos eurodeputados Francisco Guerreiro, Anja Hazekamp, Eleonora Evi, Pascal Durand, Petras Auštrevičius, Tilly Metz, Sirpa Pietikäinen e David Cormand à Comissão Europeia e respetiva resposta sobre experiências em animais e ensaios regulamentares.

Assunto: Experiências em animais: ensaios regulamentares

No seu relatório, de 5 de fevereiro de 2020, intitulado «Relatório 2019 sobre os dados estatísticos relativos à utilização de animais para fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia entre 2015 e 2017», a Comissão constatou que são ainda efetuados ensaios regulamentares em quatro áreas-chave em que existem métodos validados que não utilizam animais, que são aceites pela legislação da UE. 

Em 2017, foram efetuados, no total, 4120 ensaios de irritação cutânea, 814 ensaios de irritação ocular, 47 341 ensaios de sensibilização cutânea e 35 172 ensaios de pirogenicidade. 

1. A Comissão pode explicar por que motivo o número destes ensaios é ainda tão alto? 

2. O que está a ser feito pela Comissão para que os Estados-Membros respeitem o artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2010/63/UE, que estabelece que «sem prejuízo da legislação nacional que proíba determinados tipos de métodos, os Estados-Membros asseguram que os procedimentos não sejam realizados se, ao abrigo da legislação da União, for reconhecido outro método ou estratégia de ensaio para obter os resultados pretendidos que não implique a utilização de animais vivos»?

Resposta escrita

A legislação da União reconhece, desde há vários anos, ensaios alternativos de corrosão/irritação cutânea/ocular e pirogenicidade. Em 2016(1), foram incorporados no Regulamento relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)(2) métodos alternativos de sensibilização cutânea.

Em alguns casos, os métodos alternativos têm limitações quanto aos efeitos que permitem prever, o que os torna inadequados para determinadas substâncias/aplicações. Alguns resultados (por exemplo, no que respeita aos ensaios oculares) podem ser inconclusivos e exigir estudos de confirmação in vivo; por outro lado, certos domínios de regulamentação ainda exigem o recurso a ensaios com animais. No caso dos produtos biológicos, é necessária uma validação bem sucedida do método alternativo específica de cada produto (por exemplo, um ensaio de pirogenicidade in vitro) antes de o método poder ser utilizado para fins regulamentares. 

Em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE(3), antes de autorizar um projeto, a autoridade competente deve assegurar-se de que o resultado pretendido não pode ser obtido por recurso a alternativas. Uma vez autorizado um projeto, é designada uma pessoa responsável pelo cumprimento da autorização(4), que deve exigir o recurso a alternativas logo que sejam reconhecidas pela legislação da União. 

As limitações acima descritas poderão explicar, em parte, que se continuem a utilizar animais para esses fins. No entanto, embora o número desses animais esteja a diminuir na maior parte dos casos, a Comissão continua preocupada.

A Comissão recorda instantemente aos Estados-Membros as suas obrigações legais; emitiu orientações complementares e incentiva a colaboração entre as autoridades reguladoras. Além disso, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), no contexto dos ensaios realizados no âmbito do REACH, exige uma justificação para a utilização de animais no âmbito da verificação da exaustividade dos processos dos produtos químicos registados.

(1)       Regulamento (UE) 2016/1688 da Comissão, de 20 de setembro de 2016, que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita à sensibilização da pele (JO L 255 de 21.9.2016, p. 14) .

(2)       Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH).

(3)       Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(4)       Artigo 40.°, n.° 2, alínea b), da Diretiva 2010/63/UE.

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